Controle de Qualidade

De acordo com a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 467/07, o controle de qualidade é definido por um conjunto de operações de coordenação e execução, com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagem e produto acabado, com as especificações pré-estabelecidas. O farmacêutico é  responsável pelo controle de qualidade do processo de manipulação de medicamentos e de outras preparações magistrais, sendo responsável por especificar a matéria-prima de acordo com a referência estabelecida; aprovar ou rejeitar a matéria-prima adquirida, o produto semiacabado, o produto acabado e o material de embalagem; selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos; estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio, e monitorar o registro das análises efetuadas (OLIVEIRA, 2007; ROCHA e GALENDE, 2014).

A confirmação da identidade de insumos farmacêuticos, bem como ausência de microrganismos, é fundamental para assegurar que as matérias-primas permitirão a produção de um produto estéril com segurança e eficácia. Para isso, a legislação que rege laboratórios de manipulação de substâncias estéreis, RDC 67/2007, determina que sejam realizados ensaios para confirmar essas propriedades (ANVISA, 2007). Durante esse processo, cada insumo deve ser mantido em quarentena até que todos os resultados sejam liberados, e só poderá ser utilizado uma vez que os resultados atendam todos os critérios de qualidade. Os requisitos técnicos de cada insumo são descritos em compêndios oficiais, porém quando não há monografia disponível, deve-se utilizar o método analítico fornecido pelo fabricante, desde que este esteja devidamente validado.

O produto acabado também deve ser submetido a ensaios de controle de qualidade. De acordo com a RDC 67/2007 (ANVISA, 2007), produtos sólidos estéreis devem ser submetidos a ensaios de descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio, esterilidade e endotoxinas bacterianas. Da mesma forma que a matéria-prima, o produto acabado deve ser mantido em quarentena durante o período de realização dos ensaios, e só poderá ser liberado para dispensação uma vez que todos os resultados atendam todos os critérios de aceitação.

Neste contexto, a realização dos ensaios de controle de qualidade de matérias-primas e produto acabado no laboratório se torna uma etapa crítica dentro da gestão da qualidade. Estes serviços devem ser priorizados em laboratórios credenciados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) uma vez que são habilitados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para oferecer serviços para os quais tem competência comprovada, com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade.

O sistema de qualidade da bio meds segue rigorosamente as Boas Práticas de Manipulação, regidas pela RDC 67/2007, bem como implementa uma série de medidas estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação, regidas pela RDC 301/2019 (ANVISA-b) que é voltada para indústria farmacêutica. Nosso principal objetivo é garantir que nosso cliente receberá um produto com segurança e eficácia e com a rastreabilidade de todo o processo produtivo, incluindo desde a compra de matéria prima até a caracterização do produto final.  Nosso sistema da qualidade é inteiramente documentado e tem sua efetividade monitorada periodicamente, de forma a promover sua melhoria contínua.