INFRAESTRUTURA LABORATORIAL

A produção de medicamentos estéreis é uma atividade de alta complexidade desenvolvida pelo segmento farmacêutico, tanto no âmbito industrial como a nível manipulação. No âmbito da manipulação os laboratórios de substância estéreis, regidos pelo ANEXO IV da RDC 67/2007, têm como objetivo preparar formulações que não são comercialmente disponíveis, a fim de suprir de forma personalizada as necessidades de cada paciente (ANVISA, 2007).  Embora não se caracterize como uma indústria farmacêutica, um laboratório qualificado para substâncias estéreis deve atender aos mesmos requisitos estruturais aplicados pela indústria farmacêutica, de forma a assegurar que todos os produtos ali produzidos entregarão ao paciente produtos com segurança e eficácia.

De acordo com a norma técnica NBR ISO 14644 é importante que sejam definidos os requisitos da área limpa levando em consideração a entrada de materiais, equipamentos, suprimentos e pessoas, bem como os requisitos dos processos e produtos (ABNT, 2019). A estrutura física tem como principal objetivo prevenir a contaminação durante a produção, garantindo uma concentração mínima de partículas em suspensão no ar.  Sendo assim, os materiais utilizados não podem ser geradores de partículas favoráveis à proliferação de bactérias, resistindo aos esforços, impactos, agentes desinfetantes e de limpeza, bem como a corrosão atmosférica (LUDWIG, 2015). Todas as tubulações e eletrodutos devem ser embutidos, e todas as paredes, teto e portas devem ser completamente lisas, possuindo acabamentos de vedação para que não haja escape de ar entre as salas adjacentes, ou entrada de agentes contaminantes (LUDWIG, 2015).

Os sistemas utilizados no tratamento de ar também são itens críticos para garantir a limpeza e a esterilidade do ambiente. Esses equipamentos filtram e distribuem o ar de forma eficiente, retirando constantemente eventuais contaminantes. A filtragem do ar é obtida através de filtros absolutos HEPA com 99,99% de eficiência (EUROPEAN COMITEE FOR STANDARIZATION, 2009). A pressão e vazão do ar na sala são dimensionados em função da carga térmica e das emissões de contaminantes, sendo que a pressão da área mais limpa, isto é, onde o medicamento está sendo manipulado, deve ser maior que a pressão de áreas adjacentes (condição de pressão positiva). Para que sejam mantidos os diferenciais de pressão durante a abertura de portas, antecâmaras são desenvolvidas a fim de manter uma cascata de pressão que proteja a área mais limpa e o produto (SILVA e MELLO, 2012).

A bio meds implementou em sua área limpa as tecnologias de infraestrutura desenvolvidas para a indústria farmacêutica. Nossos laboratórios foram construídos utilizando painéis com isolamento termoacústico com núcleo de poliisocianurato (PIR), sistema de encaixe baseado em saliência/reentrância e superfície completamente lisa e impermeável que, além de impedir a liberação de partículas para o ambiente, é de fácil limpeza e resiste à ação de saneantes especiais utilizados na desinfecção de ambientes. Os acabamentos, incluindo roda teto, roda canto e rodapés, são arredondados e fabricados em alumínio com o intuito de facilitar a limpeza e impedir acúmulo de partículas.

Nossas áreas limpas foram projetadas para garantir um fluxo de processo racional e evitar o influxo de partículas dos ambientes adjacentes. Nossos laboratórios são independentes, dotados de antecâmara própria e sistema de intertravamento de portas de forma a minimizar o risco de contaminação.

Produtos hormonais manipulados em laboratórios que possuem sistema de ar independente dos demais ambientes, minimizando o risco contaminação cruzada. Além disso, para garantir a manutenção dos critérios de qualidades, nossas áreas são monitoradas continuamente quanto a temperatura, umidade e pressão e periodicamente certificadas por empresa especializada com base na norma técnica internacional ISO 14644, a mesma que rege a indústria farmacêutica. Nosso principal objetivo é certificar que nossos clientes receberão o melhor produto, com segurança e eficácia garantidas.