MONITORAMENTO AMBIENTAL E DE EQUIPE

Áreas limpas, tanto na indústria farmacêutica como nos laboratórios de manipulação de substâncias estéreis, devem ser monitoradas a fim de controlar a presença e limitar a quantidade de partículas viáveis e não viáveis dentro dos parâmetros impostos pelas legislações vigentes. Partículas viáveis caracterizam-se principalmente por fungos e bactérias enquanto partículas não viáveis são classificadas em orgânicas e inorgânicas inertes. De acordo com a norma técnica ABNT NBR ISO 14644-1, áreas limpas são classificadas em diferentes níveis (1-10) e essa classificação determina o tipo de atividade que pode ser realizada em cada ambiente, assegurando a qualidade e o controle de microrganismos nos processos de produção. Laboratórios que preparam substâncias estéreis devem seguir os requisitos da RDC 67/2007, onde é estabelecido que produtos estéreis devem ser manipulados em área com classificação ISO – 7 sob fluxo ISO – 5 (ANVISA, 2007).  

O monitoramento das partículas viáveis e não viáveis faz parte das Boas Práticas de Manipulação implementadas na garantia da qualidade de laboratórios de injetáveis da mesma forma que é exigido nas Boas Práticas de Fabricação da indústria farmacêutica. A fim de atender aos critérios de qualidade, cada empresa deve apresentar um programa adequado de monitoramento microbiano. Este programa deve contemplar o monitoramento em amostras ativas e passivas de ar, bem como de superfícies de trabalho e dos profissionais envolvidos na manipulação de produtos estéreis (BIDOIA, 2021; VOGLER et al., 2017). A amostragem ativa conta com um equipamento que recolhe ativamente amostras do ar diretamente em uma placa de cultivo microbiano. Por outro lado, placas posicionadas em regiões críticas dos ambientes de manipulação permitem a coleta de amostras passivas de ar. A amostragem de superfície inclui as superfícies de trabalho, bem como os equipamentos e materiais, sendo realizada através do contato direto da superfície com meios de cultura e pela coleta com hastes flexíveis de algodão (swabs) (SILVA et al., 2010). Por fim, a amostragem dos profissionais que trabalham na área limpa ocorre diretamente a partir das luvas através do contato com placas cultura celular ou swabs. Os limites de microrganismos para cada ambiente são descritos na RDC n° 17/2010 – ANVISA, onde os resultados são quantitativos expressos em unidade formadora de colônias (UFC). Este mesmo documento técnico descreve a frequência de monitoramento de rotina dos microrganismos, de acordo com a classificação das áreas.  No entanto, é de responsabilidade do laboratório definir os limites de alerta e ação, de forma a garantir a segurança microbiológica do produto final (DAMASO, DENOYA E QUELLE, 2016; SILVA et al., 2010).

O monitoramento de partículas não viáveis tais como pó, poeira, gotículas, fragmentos de tecidos, entre outros, também deve ser realizado a fim de garantir a eficiência dos sistemas de filtração e troca do ar interno das áreas classificadas. As áreas são classificadas através de equipamentos portáteis que medem a concentração de partículas em suspensão em pontos críticos previamente estabelecidos (VOGLER, et al., 2017). A concentração de partículas deve estar de acordo com a classificação da sala como descrito na norma técnica ABNT NBR ISO 14644-1.

A bio meds realiza o monitoramento de partículas viáveis e não-viáveis periodicamente de acordo com a legislação vigente. A amostragem do nosso programa considera os requisitos da RDC n° 17/2010 – ANVISA bem como os limites estabelecidos pela ABNT NBR ISO 14644-1. Entendemos que a manutenção das condições de esterilidade e limpeza dos laboratórios de manipulação e de suporte nas áreas limpas é requisito imprescindível para entregar um produto com garantia de segurança e eficácia aos nossos clientes.