A deficiência de testosterona é caracterizada por baixa testosterona sérica combinada com sintomas como baixa energia, fadiga, diminuição da libido e disfunção erétil. Uma das opções para o tratamento da deficiência de testoterona é com implantes subcutâneos.

Este artigo apresenta um ensaio clínico randomizado, aberto e de centro único, avaliando implantes de testosterona da marca Testopel (75mg), comparando com implantes genéricos manipulados em instalação registrada pelo FDA.

Os participantes foram randomizados para um dos três grupos: 10 implantes de 75mg (750mg), 8 implantes de 100mg/E100 (800mg) e 4 pastilhas de 200mg/E200 (800mg). Os níveis séricos de testosterona, PSA, hematócrito e estradiol (E) foram medidos na linha de base antes da implantação e medidos novamente em 2 e 4 meses após a implantação.

Um total de 73 participantes foram inscritos no estudo em andamento (27 Testopel, 26 E100, 20 E200). Em 2 meses de acompanhamento, a testosterona sérica média para o grupo Testopel foi de 682+/-290 ng/dL, o grupo E100 foi de 621+/-248 ng/dL e o E200 foi de 590 +/-285 ng/dL. Aos 4 meses de acompanhamento, o nível médio de testosterona para o grupo Testopel foi de 367 +/-275 ng/dL, o grupo E100 foi de 304 +/-248 ng/dL e o E200 foi de 387 +/-131 ng/dL. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os níveis de testosterona dos três grupos até 4 meses após a implantação. Além disso, os efeitos colaterais como policitemia, alterações nos níveis de estradiol e PSA, que podem ocorrer com a terapia com testosterona foram semelhantes entre os homens que receberam a marca de mercado versus os implantes manipulados.

O implante registrado no FDA e os manipulados são semelhantes em sua capacidade de aumentar a testosterona total sérica para dentro da faixa normal (300 – 1000ng/dL) por até 4 meses. Além disso, é possível demonstrar eficácia e segurança comparáveis ​​entre os grupos.

Revisão da literatura

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0015028221015132