Efficacy and safety outcomes of a compounded testosterone pellet versus a branded testosterone pellet in men with testosterone deficiency: a single-center, open-label, randomized trial
A deficiência de testosterona (DT) é uma condição prevalente, especialmente em homens com mais de 45 anos, e a terapia com testosterona (TTh) pode melhorar a qualidade de vida desses pacientes.
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança de implantes de testosterona manipulados e comparar a eficácia destes implantes com marca comercial aprovada pelo FDA para TTh: E100 (Manipulado) e Testopel (aprovado pela Food and Drug Administration), respectivamente.
Foi realizado um estudo clínico prospectivo, de fase 3, randomizado, de não inferioridade. Foram recrutados 75 homens diagnosticados com DT e randomizamos 1:1 para um grupo de marca de mercado e um grupo de implantes manipulados. Os pacientes foram implantados com seus respectivos pellets de testosterona: Testopel (10 pellets de 75 mg) e E100 (8 pellets de 100 mg).
Foram avaliados os eventos adversos após a implantação e acompanhamento aos 2, 4 e 6 meses para os níveis laboratoriais matinais (antes das 10h) para testosterona sérica, estradiol, hematócrito e antígeno específico da próstata.
Após a randomização, 33 participantes foram inscritos no braço Testopel e 42 no braço E100. Os níveis séricos de testosterona foram semelhantes entre os grupos aos 2, 4 e 6 meses, com a maioria dos homens (82%) caindo para <300 ng/dL ao final do estudo. Os eventos adversos também foram semelhantes, como elevações no antígeno prostático específico, estradiol e hematócrito. A maioria das desistências estava relacionada a sintomas persistentes de DT e testosterona sérica <300 ng/dL, com taxas semelhantes entre os grupos do estudo.
Os homens tratados com testopel e implantes E100 tiveram níveis séricos de testosterona comparáveis e taxas de eventos adversos semelhantes, proporcionando uma escolha eficaz de TT de longo prazo entre homens com DT.
Os implantes de testosterona manipulados E100 são uma opção não inferior de TTh em comparação com Testopel para homens que apresentam DT.
